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手套检漏仪是基本灭菌设备

爱乐透彩票添加时间:2016/12/30 16:36:17

国内现在使用隔离器用作无菌检查的企业还是很少的,但是实际使用和沟通下来,无菌检查用的隔离器真的有别于生产线上的隔离系统,它的细节设计绝对会决定无菌检查实验的成功率,做过无菌检查的人都知道,很多供试品的操作和在套筒上的操作是需要精细化的手套检漏仪,这就和生产线基本现在市面上的无菌检查用隔离器都是定制款,因为要根据客户的一次最大检验量等需求进行设计和定制,当时我们在设计要求方面因为经验不足确实留下了一些后续工作手套检漏仪,虽然都能处理,但是个人觉得还是有不尽如人意的地方。以下就我的个人经验,选几个比较重要的点讨论一下:1、 放置环境《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》中写到“无菌检查用隔离器安装环境的洁净度要求建议不低于我国现行GMP中D级空气洁净度要求”。首先得考虑隔离器放置的环境是否能够满足该台隔离器(如有需要配备传递舱也一并考虑)的放置,应保证安装地点周围有足够空间,至少满足正常物品的传送以及一些正常维保维护的需要。如果使用集成的灭菌设备,已经集成在隔离器内部那问题不大,若使用移动式的必须考虑其放置位置;如果内部接入在线粒子和在线浮游探头进行检测,应考虑外置设备的放置位置;如果隔离器设置稳压电源,则应考虑稳压电源的放置位置,尽量以保证隔离器正常运行但是不占用室内空间为原则,事先应进行考虑和设计布置。若放置在洁净区中,如果隔离器是室内采风,那洁净室的HEPA设置在什么位置,其风量多大能够保证隔离器和洁净室内都能够维持要求的洁净水平,隔离器的放置位置不能正对下风口且不能挡住出风口,应尽可能少的影响室内气流走向。若放置在非洁净区,必须考虑房间温湿度的控制,如过氧化氢的灭菌会依赖室内采风的室内温湿度若隔离器需要接入压缩空气(密封圈密封、气动闸等)或水(清洁腔体)等介质,则需要考虑放置环境是否需排布相应的管道以满足需要。2、 现在市面上基本接触到的有三种:不锈钢、硬质塑料和软质塑料,前两种即所谓硬舱体,后一种是软舱体,第一和第三种使用的企业不相上下,第二种硬质塑料曾经接触过一家国外的厂家使用的,样机的照片非常可爱(女同胞们会比较喜欢),是标准化的配制加组合式的销售。硬体和软体其实各有特点,硬体一般舱内会选用316不锈钢,舱外会选用304不锈钢,软体一般为无毒PVC(聚氯乙烯)材质(应注意厚度)。软体的优势在于视觉观察范围及清晰度优于硬体,但是时间久了膜容易老化需要定期更换整个膜体;人员手部的活动不像硬体那么受限,可以更好的拿取舱体内物品,操作更舒适;价格优势也是非常重要之一。硬体的密封性相较于软体有一定优势,若腔体内使用尖锐物品不慎可能不需要担心是否会破坏舱体的密封性;另外硬体的清洁较软体的好进行,毕竟软体清洁时支撑点可能无硬体那么实感;再者硬体的视觉及使用感官上较软体来的扎实,可能这个属于中国人的传统观念。其实主要还是看各个企业自己的实际需要和预算的水平。


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